Применение ост. Основные отличия технических характеристик, государственных и отраслевых стандартов
"О введении в действие отраслевого стандарта ОСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы" (вместе с ОСТ 42-21-2-85)
Редакция от 10.06.1985 — Действует
ПРИКАЗ
от 10 июня 1985 г. N 770
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА ОСТ 42-21-2-85 "СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ"
В целях установления единых методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения, приказываю:
1. Ввести в действие отраслевой стандарт ОСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы" с 1 января 1986 г.
3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (т. Бабаян Э.А.) и Главное управление карантинных инфекций (т. Сергиев В.П.).
Первый заместитель Министра
здравоохранения СССР
О.П.ЩЕПИН
УТВЕРЖДАЮ:
Первый заместитель Министра
здравоохранения СССР
О.П.ЩЕПИН
7 июня 1985 года
СОГЛАСОВАНО:
Министерство
здравоохранения СССР
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных средств
и медицинской техники
Э.А.БАБАЯН
5 мая 1985 года
Начальник
Главного управления
карантинных инфекций
В.П.СЕРГИЕВ
ЛИСТ УТВЕРЖДЕНИЯ
Директор ВНИИДиС
П.П.ЛЯРСКИЙ
Рук. отдела стерилизации
Н.В.РАМКОВА
Рук. отдела дезинфекции
Я.Ф.СОКОЛОВА
Ст. научный сотрудник
А.Н.ИОЙРИШ
СОИСПОЛНИТЕЛИ:
Директор ВНИИИМТ
Б.И.ЛЕОНОВ
Зав. отделом стандартизации
В.Я.ЗЕЛЬДИЧ
Зав. сектором
А.И.ТЕРЕШЕНКОВ
Ст. инженер
Н.А.РЫБЧИНСКАЯ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ ОСТ 42-21-2-85
Издание официальное
РАЗРАБОТАН Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)
Директор института П.П. Лярский
Зам. директора Крученок Т.Б.
Зав. отделом стерилизации Н.В. Рамкова
Зав. отделом дезинфекции Н.Ф. Соколова
Исполнители: Абрамова И.М., Гутерман И.А., Евтикова Л.В., Иойриш А.Н., Копылова Л.С., Трошин К.А., Юзбашев В.Г.
Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
Директор института Леонов Б.И.
Исполнители: Рыбчинская Н.А., Терешенков А.И.
СОГЛАСОВАН:
Управлением по внедрению новых лекарственных средств в медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
Главным управлением карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Сергиев В.П.
ПОДГОТОВЛЕН К УТВЕРЖДЕНИЮ
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Бабаян Э.А.
УТВЕРЖДЕН
Министерством здравоохранения СССР
Заместитель министра
ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ
Приказом Министерства здравоохранения СССР N 770 от 10.06.85
Закреплен за Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)
УДК 614.48 Группа Р 08
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ
Взамен ОСТ 42-2-2-77
Несоблюдение стандарта преследуется по закону
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.
Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих данные изделия.
Стандарт не распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за больными, мебель медицинскую.
Стандарт устанавливает методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.
Основные понятия из области предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по ГОСТ 25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).
Перечень нормативно-технических документов на химические реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном Приложении 1 к настоящему стандарту.
Перечень инструктивно-методических документов Минздрава СССР по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном Приложении 2 к настоящему стандарту.
1. Общие положения
1.1. Установленные в настоящем стандарте методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции являются равнозначными по эффективности для каждого вида обработки.
Примечание. Предпочтение следует отдавать термическим методам стерилизации (паровому и воздушному).
1.2. На основе положений настоящего стандарта должны разрабатываться инструкции, устанавливающие методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции применительно к конкретным изделиям или группам изделий с учетом их назначения и конструктивных особенностей.
1.3. При разработке изделий должен выбираться метод, средство и режим, исходя из устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции в зависимости от материала, степени обработки поверхности, конструктивного исполнения.
Выбранные методы, средства и режимы не должны вызывать изменения внешнего вида, эксплуатационных качеств и других показателей изделия, обработанные изделия не должны оказывать токсического действия.
1.4. Требования устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны нормироваться в технических заданиях (медико-технических требованиях) на разработку новых изделий, технических условиях, стандартах, а также указываться в эксплуатационной документации и должны контролироваться на стадии разработки и изготовления изделия.
В технических условиях и стандартах на серийно выпускаемую продукцию требование устойчивости изделий к предстерилизационной очистке и конкретному методу стерилизации или дезинфекции должно нормироваться с учетом положений настоящего стандарта по результатам предварительно проведенных испытаний.
1.5. В процессе эксплуатации изделий предстерилизационная очистка, стерилизация и (или) дезинфекция должны проводиться в соответствии с настоящим стандартом и инструкциями Министерства здравоохранения СССР, разработанными на основании настоящего стандарта, устанавливающими порядок проведения предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинфекции конкретных видов изделий, а также эксплуатационной документации.
1.6. Положения технической документации (в том числе эксплуатационной) части предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны соответствовать настоящему стандарту, инструкциям Министерства здравоохранения СССР, а при отсутствии указанных инструкций по тем или иным видам изделий должны быть согласованы с Министерством здравоохранения СССР.
1.7. При проведении предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции химическим методом (за исключением газовой стерилизации), дезинфекции методом кипячения допускается применение ингибиторов и других добавок, способствующих снижению коррозии, разрешенных Министерством здравоохранения СССР и не снижающих эффективности предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.
1.8. Контроль стерильности должен осуществляться бактериологическими лабораториями санитарно-эпидемиологических станций и лечебно-профилактических учреждений в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.
1.9. Контроль работы стерилизаторов осуществляется дезинфекционными станциями и дезинфекционными отделами (отделениями) санитарно-эпидемиологических станций в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.
1.10. Контроль качества предстерилизационной очистки и дезинфекции должен проводиться лечебно-профилактическими учреждениями, санитарно-эпидемиологическими и дезинфекционными станциями в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.
2. Предстерилизационная очистка
2.1. Предстерилизационной очистке должны подвергаться все изделия перед их стерилизацией с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов.
2.2. Разъемные изделия должны подвергаться предстерилизационной очистке в разобранном виде.
2.3. Предстерилизационная очистка должна осуществляться ручным или механизированным (с помощью специального оборудования) способом.
2.4. Механизированная предстерилизационная очистка должна производиться струйным, ротационным методами, ершеванием или с применением ультразвука с использованием поверхностно-активных веществ по п. 2.8 настоящего стандарта и других добавок.
Методика проведения механизированной очистки должна соответствовать инструкции по эксплуатации, прилагаемой к оборудованию.
Примечание. Ершевание резиновых изделий не допускается.
2.5. Предстерилизационная очистка ручным способом должна осуществляться в последовательности в соответствии с табл. 1.
2.6. При использовании моющего раствора, содержащего 0,5% перекиси водорода и 0,5% синтетического моющего средства "Лотос", применяют ингибитор коррозии - 0,14% олеата натрия.
2.7. По окончании рабочей смены оборудование должно быть очищено механическим способом путем мытья с применением моющих средств.
2.8. Моющий раствор должен включать компоненты в соответствии с табл. 2.
2.9. Инструменты в процессе эксплуатации, предстерилизационной очистки, стерилизации могут подвергаться коррозии. Инструменты с видимыми пятнами коррозии, а также с наличием оксидной пленки подвергаются химической очистке не более 1 - 2 раз в квартал.
3. Стерилизация
3.1. Стерилизации должны подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раненой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждения.
3.2. Стерилизация должна осуществляться одним из методов, приведенных в табл. 4 - 9.
4. Дезинфекция
4.1. Дезинфекции должны подвергаться все изделия, не имеющие контакта с раненой поверхностью, кровью или инъекционными препаратами.
Изделия, используемые при проведении гнойных операций или операционных манипуляций у инфекционного больного, подвергают дезинфекции перед предстерилизационной очисткой и стерилизацией. Кроме того, дезинфекции подлежат изделия медицинского назначения после операций, инъекций и т.п., лицам, перенесшим гепатит В или гепатит с неуточненным диагнозом (вирусный гепатит), а также являющимся носителями HB - антигена.
Дезинфекция должна осуществляться одним из методов, указанных в табл. 10.
Таблица 1
ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОЧИСТКА
Процессы при проведении очистки | Режим очистки | Применяемое оборудование | |||
Время выдержки мин. | |||||
номин. значение | предел. отклонение | номин. значение | предел. отклонение | ||
Погружение инструментов, загрязненных кровью, в раствор ингибитора коррозии (1% раствор бензоата натрия) сразу после использования их в ходе операции или манипуляции | не менее 18 | 60 | +/- 5 | Таз, бачок | |
Ополаскивание проточной водой | 0,5 | +0,1 | Ванна, раковина | ||
Замачивание в моющем растворе (п. 2.8) при полном погружении изделия | 50 <*> | +5 | 15,0 | +1,0 | Бачок, ванна, раковина |
Мойка каждого изделия в моющем растворе (п. 2.8) при помощи ерша или ватно - марлевого тампона | 0,5 | +0,1 | |||
Ополаскивание под проточной водой | Ванна, раковина с устройством для струйной подачи воды | ||||
- при применении моющего препарата "Биолот" | 3,0 | ||||
- при применении моющего препарата "Прогресс" | 5,0 | +1,0 | |||
- при применении моющих препаратов "Астра", "Лотос", "Айна" | 10,0 | ||||
Ополаскивание дистиллированной водой или кипячение в ней | 0,5 5,0 | +0,1 | Бачок, дезинфекционный кипятильник | ||
Сушка горячим воздухом | 85 | +2 -10 | до полного исчезн. влаги | Сушильный шкаф |
<*> Температура раствора в процессе мойки не поддерживается.
Примечания.
1. Если инструмент, загрязненный кровью, может быть промыт под проточной водой тотчас же после использования при операции или манипуляции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия).
2. В случае необходимости (продолжительность операций) инструмент можно оставить погруженным в моющий раствор с ингибитором коррозии до 7 часов.
3. Моющий раствор допускается применять до загрязнения (до появления розовой окраски, что свидетельствует о загрязнении раствора кровью, снижающем эффективности очистки). Моющий комплекс перекиси водорода с синтетическими моющими средствами можно использовать в течение двух суток с момента изготовления, если цвет раствора не изменился. Неизмененный раствор можно подогревать до 6 раз, в процессе подогрева концентрация перекиси водорода не изменяется.
4. Режим сушки эндоскопов и изделий из натурального латекса, а также требования к погружению эндоскопов в растворы должны быть изложены в инструкциях по эксплуатации этих изделий.
Таблица 2
ПРИГОТОВЛЕНИЕ МОЮЩЕГО РАСТВОРА
Наименование компонентов | Кол-во компонентов для приготовления 1 л моющего раствора | Применяемость |
Моющий препарат "Биолот", г | 3 | Применяется при механизированной очистке (струйный метод, ершевание, использование ультразвука) |
Вода питьевая, куб. см | 987 | |
Моющий препарат "Биолот", г | 1,5 | |
Вода питьевая, куб. см | 998,5 | |
Моющий препарат "Биолот", г | 5 | Применяется при ручной очистке |
Вода питьевая, куб. см | 905 | |
Раствор перекиси водорода <*>, куб. см | 20 | Применяется при механизированной очистке (струйный метод, ершевание, использование ультразвука) и ручной очистке |
<**>, г | 5 | |
Вода питьевая <**>, куб. см | 975 | |
Раствор перекиси водорода <*>, куб. см | 4,5 | Применяется при механизированной очистке ротационным методом |
Моющий препарат ("Прогресс", "Айна", "Астра", "Лотос") <**>, г | 1,5 | |
Вода питьевая <**>, куб. см | 994 | |
Моющий препарат "Лотос", г | 5 | Применяется при механизированной очистке с использованием ультразвука |
Вода питьевая, куб. см | 905 |
<*> Для предстерилизационной очистки допускается применение медицинской перекиси водорода, а также перекиси водорода технической марок А и Б.
<**> Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия медицинского назначения при проверке устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, должны использовать растворы перекиси водорода с моющими препаратами.
Таблица 3
ХИМИЧЕСКАЯ ОЧИСТКА ХИРУРГИЧЕСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ
Процессы при проведении химической очистки | Режим очистки | Применяемое оборудование | |||
Первоначальная температура раствора, град.С | Время выдержки мин. | ||||
номин. значение | предел. отклонение | номин. значение | предел. отклонение | ||
Предварительное ополаскивание проточной водой | 0,5 | +/- 0,1 | Ванна, раковина | ||
Замачивание в растворе: | 20,0 | +/- 1,0 | 2,0 | +1,0 <*> | Емкость эмалированная, стеклянная, полиэтиленовая с крышкой |
уксусная кислота - 5 г (пересчет на 100%) хлорид натрия - 1 г | 3,0 | -/+ 1,0 <**> | |||
вода дистиллированная - до 100 куб. см | 6,0 | -/+ 2,0 | |||
Промывание проточной водой | 0,5 | -/+ 0,1 | Ванна, раковина | ||
Сушка | Простыня, пеленка, полотенце |
<*> Для скальпелей из нержавеющей стали.
<**> Для инструментов с наличием окисной пленки.
<***> Для инструментов с сильными коррозионными поражениями места поражений рекомендуется дополнительно очищать ершом или ватно-марлевым тампоном.
Таблица 4
ПАРОВОЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (ВОДЯНОЙ НАСЫЩЕННЫЙ ПАР ПОД ИЗБЫТОЧНЫМ ДАВЛЕНИЕМ)
Режим стерилизации | Применяемость | Срок сохранения стерильности | Применяемое оборудование | |||||||
Давление пара в стерилизационной камере, МПа (кгс/кв. см) | Рабочая температура в стерилизац. камере, град.C | Время стерилизационной выдержки, мин. | ||||||||
при ручном и полуавтоматич. управ., не менее | при автоматн. управлении | |||||||||
номин. значение | предельное отклонение | |||||||||
номин. значение | предельное отклонение | |||||||||
номин. значение | предельное отклонение | |||||||||
0,20 (2,0) | -/+ 0,02 (-/+ 0,2) | 132 | -/+ 2 | 20 | 20 | + 2 | Рекомендуется для изделий из коррозионно-стойкого металла, стекла, изделий из текстильных материалов, резины | Стерилизацию проводят в стерилизационных коробках без фильтров, или в двойной мягкой упаковке из бязи, | Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в стерильных коробках без фильтров, в двойной мягкой | Паровой стерилизатор |
0,11 (1,1) | +0,02 (+0,2) | 120 | +2 | 45 | 45 | +3 | Рекомендуется для изделий из резины, латекса и отдельных полимерных материалов (полиэтилен высокой плотности, ПВХ - пластикаты) | пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е | упаковке из бязи или пергаменте, бумаге непропитанной, бумаги мешочной влагопрочной, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е, равен 3 суткам; в стерилизационных коробках с фильтром - 20 суткам |
Примечания.
1. Стерилизационные коробки не являются упаковкой для хранения простерилизованных изделий, но если простерилизованный материал хранится в коробках указанное в таблице время, допускается его использовать по назначению.
2. Изделия из коррозионно-стойкого металла по ОСТ 64-1-72-80 и ОСТ 64-1-337-78.
Таблица 5
ВОЗДУШНЫЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (СУХОЙ ГОРЯЧИЙ ВОЗДУХ)
Режим стерилизации | Применяемость | Условия проведения стерилизации | Срок сохранения стерильности | Применяемое оборудование | |||
Время выдержки, мин. | |||||||
номин. значение | пред. отклонение | номин. значение | предел. отклонение | ||||
180 | +2 -10 | 60 | +5 | Рекомендуется для изделий из металла, стекла и силиконовой резины | Стерилизации подвергают сухие изделия. Стерилизацию проводят в упаковке из бумаги мешочной непропитанной, бумаги мешочной влагопрочной, бумаги для упаковывания продукции на автоматах марки Е и крафт бумаге или без упаковки (в открытых емкостях) | Изделия, простерилизованные в бумаге мешочной непропитанной и бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е, могут храниться 3 суток. Изделия, простерилизованные без упаковки, должны быть использованы непосредственно после стерилизации | Воздушный стерилизатор |
160 | -/+ 5 | 150 |
ХИМИЧЕСКИЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (РАСТВОРЫ ХИМИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ)
Стерилизующий агент | Режим стерилизации | Применяемость | Условия проведения стерилизации | Применяемое оборудование | |||
Температура град.С | Время выдержки, мин. | ||||||
номин. значение | предел. отклонение | номин. значение | предел. отклонение | ||||
Перекись водорода, 6% раствор <**> | не менее 18 | 360 | -/+ 5 | Рекомендуется для изделий из | Стерилизация должна проводиться при | Закрытые емкости из стекла, | |
50 <*> | -/+ 2 | 180 | -/+ 5 | полимерных материалов резины, стекла, коррозионностойких металлов | полном погружении изделия в раствор на время стерилизационной выдержки, после чего изделие должно быть промыто стерильной водой <****>. Срок хранения простерилизованного изделия в стерильной емкости (стерилизационная коробка), выложенной стерильной простыней - 3 суток | пластмассы или покрытые эмалью (эмаль без повреждений) | |
"Дезоксон-1" 1% раствор <***> (по надуксусной кислоте) | не менее 18 | 45 | +5 |
<*> Температура раствора в процессе стерилизации не поддерживается.
<**> Раствор перекиси водорода может использоваться в течение 7 суток со дня приготовления при условии хранения его в закрытой емкости в темном месте. Дальнейшее использование раствора может осуществляться только при условии контроля содержания активно действующих веществ.
<***> Раствор "Дезоксона-1" может использоваться в течение одних суток.
<****> Организации, разрабатывающие и изготавливающие изделия, при проверке устойчивости изделий к средствам стерилизации могут использовать нестерильную воду.
Таблица 7
ХИМИЧЕСКИЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (ГАЗОВЫЙ) СТЕРИЛИЗАЦИЯ СМЕСЬЮ ОБ И ОКИСЬЮ ЭТИЛЕНА
Стерилизующий агент | Режим стерилизации | Применяемость | Условия проведения стерилизации | Применяемое оборудование | |||||||
Доза газа | Рабочая температура в стерилизац. камере, град.С | Относит. влажность, % | Время выдержки, мин. | ||||||||
мг / куб. дм | кгс/ кв. см | мм рт. ст. | |||||||||
номин. значение | предел. отклонение | ||||||||||
номин. значение | предел. отклонение | ||||||||||
Смесь ОБ (окись этилена с бромистым метилом в соотношении 1:2,5 по весу соответственно) | 2000 | 0,75 | 549 | 35 | +/- 5 | Не менее 80 | 240 | -/+ 5 | Для оптики, кардиостимуляторов | Стерилизацию проводят в упаковке из двух слоев полиэтиленовой пленки толщиной 0,06 - 0,2 мм, пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е. Срок хранения изделий, простерилизованных в упаковке из полиэтиленовой пленки, - до 5 лет, в пергаменте или бумаге - 20 суток | Стационарный газовый стерилизатор, микроанаэростат МИ |
2000 | 0,81 | 595 | 55 | +/- 5 | 240 | -/+ 5 | Для изделий из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, металла | ||||
2000 | 0,81 | 595 | 55 | +/- 5 | 360 | -/+ 5 | Для пластмассовых магазинов к сшивающим аппаратам | ||||
Окись этилена | 1200 | 0,68 | 498 | Не менее 18 | +5 | 960 | -/+ 5 | Для изделий из полимерных материалов, стекла, металла | Портативный аппарат, микроанаэростат МИ | ||
Смесь ОБ | 2000 | 0,70 | 510 |
Примечания.
1. Изделия после предстерилизационной обработки подсушивают при комнатной температуре или при температуре 35 град.С до исчезновения видимой влаги, после чего их упаковывают в разобранном виде.
2. Для поддержания требуемой температуры стерилизации (35,55 град.) микроанаэростаты помещают в термостат или водяную баню.
3. При использовании микроанаэростата или портативного аппарата после окончания стерилизационной выдержки их открывают в вытяжном шкафу и выдерживают в течение 5 часов.
Удаление газа из стационарного аппарата производят 10-кратным вакуумированием.
4. Изделия, простерилизованные газовым методом, применяют после их выдержки в вентилируемом помещении (при скорости движения воздуха 20 см/с) в течение:
1 суток - для изделий из стекла, металла;
5 - 14 суток - для изделий из полимерных материалов (резин, пластмасс); конкретные сроки проветривания должны быть указаны в ТУ на конкретные изделия;
14 суток - для всех изделий, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин.) со слизистыми оболочками, тканями, кровью;
21 сутки - для изделий из полимерных материалов, используемых для детей, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин.).
Таблица 8
ХИМИЧЕСКИЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (ГАЗОВЫЙ) СТЕРИЛИЗАЦИЯ СМЕСЬЮ ПАРОВ ВОДЫ И ФОРМАЛЬДЕГИДА
Стерилизующий агент | Режим стерилизации | Нейтрализация | Применяемость | Условия проведения стерилизации | Применяемое оборудование | |||||||
Температура, град.С | Относит. влажность, % | Стерилиз. выдержка, мин. | Количество формалина, куб.см | Время выдержки, мин. | Количество аммиака, куб.см | |||||||
номин. значение | пред. отклонение | номин. значение | предел. отклонение | номин. значение | пред. отклонение | |||||||
формалин 16% раствор (по формальдегиду) | 75 | -/+ 5 | 36 +/- 2 | 300 | +/- 5 | 120 | 60 | +/- 5 | 90 | Для изделий из резины, полимерных материалов, металла и стекла | Стерилизацию проводят в упаковке из полиэтилена толщиной 0,06 0,2 мм или пергамента или сульфитно-оберточной бумаге (крафт). Срок хранения изделий, простерилизованных в упаковке из полиэтиленовой пленки, -5 лет, из пергамента или крафтбумаги - 21 сутки | Стационарный формалиновый стерилизатор |
Примечание. Для нейтрализации формальдегида используют водный раствор аммиака (23 - 25%).
Таблица 9
ХИМИЧЕСКИЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (ГАЗОВЫЙ) СТЕРИЛИЗАЦИЯ ФОРМАЛЬДЕГИДОМ ИЗ ПАРАФОРМАЛЬДЕГИДА
Стерилизующий агент | Режим стерилизации | Применяемость | Условия проведения стерилизации | Применяемое оборудование | ||||
Температура, град.С | Относит. влажность, % | Время выдержки, мин. | ||||||
номин. значение | предел. отклонение | номин. значение | предел. отклонение | |||||
Параформальдегид Равномерное распределение параформальдегида по дну камеры, толщина слоя 1 см | 22 | +/- 2 | 36 +/- 2 | 300 | +/- 10 | Рекомендуется для цельнометаллических режущих инструментов из нержавеющей стали | Стерилизацию проводят без упаковки, размещая изделия на перфорированной полке не более чем в два слоя во взаимноперпендикулярных направлениях. Срок хранения простерилизованных изделий в стерильной емкости (стерилизационная коробка), выложенной стерильной простыней - 3 суток | Камера из оргстекла, соотношение площади пола к объему 1:20, имеет перфорированную полку с отверстиями диаметром 0,6 - 0,7 см (1 отверстие на 1 кв. см). Полка устанавливается на уровне 2 см от поверхности параформальдегида |
14 | +2 | 360 | +/- 10 |
Таблица 10
ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ <*>
Метод дезинфекции | Дезинфицирующий агент | Режим дезинфекции <**> | Применяемость | Условия проведения стерилизации | Применяемое оборудование | ||||
Температура, град.С | Концентрация, % | Время выдержки, мин. | |||||||
номин. значение | предел. отклонение | номин. значение | предел. отклонение | ||||||
Кипячение | Дистиллированная вода | 98 | +/- 1 | 30 | +5 | Рекомендуется для изделий из стекла, металла, термостойких полимерных материалов, резины | Полное погружение изделий в воду | Дезинфекционный кипятильник | |
Дистиллированная вода с натрием двууглекислым (питьевая сода) | 2,0 | 15 | +5 | ||||||
Паровой | Водяной насыщенный пар под избыточным давлением P = 0,05 МПа (0,5 кгс/кв. см) | 110 | +/- 2 | 20 | +5 | Рекомендуется для изделий из стекла, металла, резины, латекса и термостойких полимеров | Проводится в стерилизационных коробках | Паровой стерилизатор. Камеры дезинфекционные | |
Воздушный | Сухой горячий воздух | 130 | +2 -10 | 45 | +5 | Рекомендуется для изделий из стекла, металла | Дезинфекция должна проводиться без упаковки (в лотках) | Воздушный стерилизатор с объемом камеры до 80 куб. дм | |
Химический | Тройной раствор: формалина (по формальдегиду) фенола натрия двууглекислого | Не менее 18 | 2,0 0,3 1,5 | 45 | +5 | Рекомендуется для изделий из стекла, коррозионно-стойкого металла, полимерных материалов, резин | Полное погружение изделия в раствор | Закрытые емкости из стекла, пластмассы или покрытые эмалью (эмаль без повреждения) | |
Хлорамин | 1,0 5,0 3,0 | 30 240 60 | Полное погружение в раствор изделия или 2 - кратное протирание салфеткой из бязи с интервалом между протираниями 15 минут | ||||||
Перекись водорода | 30 | ||||||||
Гибитан | 2,5 | 30 | |||||||
Дихлор-1 | 1,0 3,0 3,0 | Рекомендуется для изделий из стекла, коррозионно-стойкого металла, полимерных материалов | Двукратное протирание салфеткой из бязи или марли с интервалом между протираниями 10 - 15 минут | ||||||
Сульфохлорантин | 0,1 1,0 0,2 | ||||||||
Хлорвин | 0,5 3,0 1,0 | ||||||||
Дезам | 0,25 0,5 | ||||||||
Перекись водорода с 0,5% моющего средства ("Прогресс", "Астра", "Айна", "Лотос") | 3,0 3,0 4,0 | Рекомендуется для изделий из стекла, коррозионно-стойкого металла, полимерных материалов, резины | |||||||
Нейтральный гипохлорит кальция или двутретиосновная соль гинохлорита кальция | 0,25 1,0 |
<*> Подробное изложение дезинфекции отдельных изделий при конкретных инфекционных заболеваниях приведены в соответствующих Приказах и методических указаниях, указанных в Приложении 2 настоящего ОСТ.
<**> Режим дезинфекции химическим методом дан в трех вариантах:
1 - должен применяться при гнойных заболеваниях, кишечных и воздушно-капельных инфекциях бактериальной и вирусной этиологии (грипп, аденовирусные и т.п. болезни), гибитан - только бактериальной этиологии;
2 - при туберкулезе;
3 - при вирусных гепатитах.
Примечания.
1. При разработке изделий медицинского назначения контроль устойчивости к дезинфицирующему агенту следует проводить по режиму, использованному при туберкулезе, а если препарат не рекомендуется при данной инфекции, то по режиму, используемому при вирусных гепатитах.
2. Дезинфекцию медицинского инструментария можно проводить медицинской перекисью водорода и технических марок А и Б с последующей мойкой инструментов.
3. Концентрация дезинфицирующего агента: хлорамин, дихлор-1, сульфохлорантин, хлорпин, дезам, двутритиосновная соль гипехлорита кальция, нейтральный гипохлорит кальция дана по препарату.
4. Для изделий и их частей, не соприкасающихся непосредственно с пациентом, протирание должно проводиться смоченной в дезинфицирующем растворе и отжатой салфеткой во избежание попадания дезинфицирующего раствора внутрь изделия.
5. После дезинфекции способом погружения изделия должны быть промыты в проточной воде до полного удаления запаха дезинфицирующего средства.
6. Дезинфицирующий раствор должен применяться однократно.
7. При дезинфекции кипячением и паровым методом изделия из резины и полимерных материалов должны быть упакованы в марлю.
2. ГОСТ 1341-74 "Пергамент. Технические условия"
3. ГОСТ 1625-75 "Формалин технический. Технические условия"
4. ГОСТ 2156-76 "Натрий двууглекислый. Технические условия"
5. ГОСТ 2228-81 "Бумага мешочная. Технические условия"
6. ГОСТ 2874-82 "Вода питьевая. Гигиенические требования и контроль за качеством"
7. ГОСТ 4201-72 "Натрий углекислый. Технические условия"
8. ГОСТ 5850-72 "Фенолфталеин"
9. ГОСТ 6700-72 "Вода дистиллированная"
10. ГОСТ 7247-73 "Бумага для упаковывания продукции на автоматах"
11. ГОСТ 7568-73 "Этилена окись. Технические условия"
12. ГОСТ 10354-82 "Пленка полиэтиленовая. Технические условия"
13. ГОСТ 11680-76 "Ткани хлопчатобумажные бязевой группы. Технические условия"
14. ГОСТ 13302-73 "Кальция гипохлорит двутретносновной"
15. ГОСТ 35263-82 "Кальция гипохлорит нейтральный. Технические условия"
Отраслевые стандарты (ОСТ)
1. ОСТ 6-01-76-7 "Хлорамин Б технический"
2. ОСТ 6-15-1012-76 "Средства моющие синтетические. Порошки"
Технические условия (ТУ)
1. ТУ 6-01-746-72 "Сульфохлорантин"
2. ТУ 6-02-06-06-78 "Дезоксон-1"
3. ТУ 6-15-547-82 "Отбеливатели хлорсодержащие"
4. ТУ 6-15-1128-78 "Средство "Хлорпин"
5. ТУ 6-15-1101-70 "Средство для дезинфекции "Дезам"
6. ТУ 6-09-1224-76 "Олеат натрия"
7. ТУ 6-08-2785-78 "Бензоат натрия"
8. ТУ 6-22-1-74 "Метил бромистый"
9. ТУ 18 РСФСР 718-77 "Биолот"
10. ТУ 38-10710-77 "Вещество жидкое моющее "Прогресс".
Приложение 2
Справочное
ПЕРЕЧЕНЬ
ИНСТРУКТИВНО-МЕТОДИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТОВ ПО ВОПРОСАМ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ
1. СТ СЭВ 3188-81 "Изделия медицинского назначения. Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции. Термины и определения".
2. ГОСТ 25375-82 "Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения".
3. ОСТ 64-1-337-78 "Устойчивость медицинских металлических инструментов к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции. Классификация. Выбор метода".
4. Временная инструкция по стерилизации в упакованном виде пластмассовых магазинов одноразового использования для хирургических сливающих аппаратов (утверждена Минздравом СССР 09.11.72 N 995-72).
6. Временная инструкция по мойке и стерилизации хирургических инструментов и изделий из пластмасс перекисью водорода и смесью окиси этилена с бромистым метилом (утверждена Минздравом СССР 25.08.72 N 988-72).
7. Методические указания по контролю паровых стерилизаторов (автоклавов) в лечебных учреждениях (типа "АВ", "АГ", АП" и "АОВ") (утверждена Минздравом СССР 28.11.72 N 998-72).
9. Методические указания по предстерилизационной обработке и стерилизации резиновых изделий и комплектующих деталей медицинского назначения (утверждена Минздравом СССР 29.06.76 N 1433).
10. Методические указания по стерилизации в паровых стерилизаторах перевязочного материала, хирургического белья, хирургических инструментов, резиновых перчаток, стеклянной посуды и шприцев (утверждена Минздравом СССР 12.08.80 N 28-4/6).
12. Методические указания по предстерилизационной очистке изделий медицинского назначения (утверждена Минздравом СССР 08.06.82 N 28-6/13).
13. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 720 от 31 июля 1978 г. "Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекций".
14. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1230 от 6 декабря 1979 г. "О профилактике заболеваний в акушерских стационарах".
15. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 752 от 8 июля 1981 г. "Об усилении мероприятий по снижению заболеваемости вирусным гепатитом".
16. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 916 от 4 августа 1983 г. "Об утверждении инструкции по санитарно - противоэпидемическому режиму и охране труда персонала инфекционных больниц (отделений)".
17. Методические указания по классификации очагов туберкулезной инфекции, проведению и контролю качества дезинфекционных мероприятий при туберкулезе (утверждены Минздравом СССР 4 мая 1979 г. N 10-8/39).
18. Методические указания по применению хлорамина для дезинфекционных целей (утверждены 21 октября 1975 г. N 1359-75).
19. Инструкции по использованию перекиси водорода с моющими средствами для целей дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 29.08.70 N 858-70).
20. Методические указания по применению сульфохлорантина для целей дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 23.06.77 N 1755-77).
21. Методические указания по применению хлорпина для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 24.12.80 N 28-13/5).
22. Методические указания по применению дезама для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 24.12.80 N 28-14/6).
23. Методические указания по стерилизации в формалиновом стерилизаторе.
24. Методические указания по применению гибитана для дезинфекции 26.08.81 N 28-6/4.
25. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 60 от 17.01.70 "О мерах по дальнейшему укреплению и развитию дезинфекционного дела".
27. Инструкция по дезинфекции и дезинсекции одежды, постельных принадлежностей, обуви и других объектов в паровоздушноформалиновых, паровых и комбинированных камерах и дезинсекции этих объектов в воздушных дезинфекционных камерах (20.08.77).
Директор ВНИИДиС
П.П.ЛЯРСКИЙ
Изоляция трубопроводов
Государственный стандарт
ГОСТ - государственный стандарт - разрабатывается на продукцию, имеющую межотраслевое значение.
В отличие от ТУ требования ГОСТ разрабатываются не предприятием-изготовителем, а государственными отраслевыми структурами, утверждается на высшем уровне Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации.
Каждый ГОСТ проходит серьезные испытания и проверки в сертифицированных лабораториях, оценивается научными сотрудниками отрасли, проходит межведомственные согласования и только после этого допускается к публикации.
Для создания и утверждения ГОСТа задействуются многие институты, предприятия, эксперты. Утверждает ГОСТы Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (сокращённое наименование в 2004—2010 годах — Ростехрегулирование; с июня 2010 года — Росстандарт) — федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом в сфере технического регулирования и метрологии. Находится в ведении Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. В других странах (СНГ) - аналогично.
Примеры:
ГОСТ 17375-2001 «Детали трубопроводов бесшовные приварные из углеродистой и низколегированной стали. Отводы крутоизогнутые типа 3D (R ≈ 1,5 DN). Конструкция»
ГОСТ 30753-2001 «Детали трубопроводов бесшовные приварные из углеродистой и низколегированной стали. Отводы крутоизогнутые типа 2D (R = DN). Конструкция»
ГОСТ 24950-81 «Отводы гнутые и вставки кривые на поворотах линейной части стальных магистральных трубопроводов. Технические условия».
ГОСТ 17378-2001 «Детали трубопроводов бесшовные приварные из углеродистой и низколегированной стали. Переходы. Конструкция»
ГОСТ 22826-83 «Сборочные единицы и детали трубопроводов. Переходы на Ру св. 10 до 100 МПа (св. 100 до 1000 кгс/см²). Конструкция и размеры»
ГОСТ 17376-2001 «Детали трубопроводов бесшовные приварные из углеродистой и низколегированной стали. Тройники. Конструкция»
ГОСТ 22822-83 «Сборочные единицы и детали трубопроводов. Тройники переходные на Ру св. 10 до 100 МПа (св. 100 до 1000 кгс/см²). Конструкция и размеры»
ГОСТ 17379-2001 «Детали трубопроводов бесшовные приварные из углеродистой и низколегированной стали. Заглушки эллиптические. Конструкция».
ГОСТ 6533-78 «Днища эллиптические отбортованные стальные для сосудов, аппаратов и котлов. Основные размеры».
Технические условия
ТУ - технические условия - разрабатывает предприятие-производитель и утверждает отраслевое министерство с минимальными формальностями. Поэтому ТУ могут быть более мягкими по сравнению с ГОСТом, а могут быть и более жесткими, когда стандарт устарел и не отвечает требованиям конкретного производства, например, по точности изготовления, по количеству примесей и т.д. Предприятия, чтобы избежать лишних затрат, часто разрабатывают свои ТУ, чтобы сертифицировать свою продукцию.
ГОСТ устанавливает технические требования к продукции, требования безопасности, методы анализа, область и способы применения. Требования ГОСТа обязательны к соблюдению всеми государственными органами управления и субъектами хозяйственной деятельности. Если ГОСТ находится на самой вершине пирамиды стандартов, то ТУ - в самом ее низу: технические условия по большей части разрабатываются производителями самостоятельно, исходя из собственных представлений о том, как нужно делать тот или иной продукт и какими свойствами он должен обладать.
Примеры:
ТУ 1469-001-34929762-2004 «Соединительные детали трубопроводов. Технические условия».
ТУ 1469-013-13799654-2008 «Соединительные детали для промысловых и технологических газонефтепроводов на рабочее давление до 31,4 МПа (320 кгс/см²). Технические условия».
ТУ 3647-001-37941826-2012 «Детали соединительные стальные приварные их сталей марок 20 и 09Г2С для эксплуатации на трубопроводах на номинальное давление до 100 МПА. Технические условия».
ТУ 3647-095-00148139-2000 «Детали трубопроводов соединительные. Технические условия».
ТУ 1469-006-00153229-2009 «Детали соединительные для магистральных трубопроводов на рабочее давление до 11,8 МПа и промысловых трубопроводов на рабочее давление до 16 МПа».
Отраслевой стандарт
ОСТ - отраслевой стандарт - разрабатывается на продукцию отраслевого значения.
Отраслевой стандарт (ОСТ) — устанавливается на те виды продукции, нормы, правила, требования, понятия и обозначения, регламентация которых необходима для обеспечения качества продукции данной отрасли.
Объектами отраслевой стандартизации в частности могут быть отдельные виды продукции ограниченного применения, технологическая оснастка и инструмент, предназначенные для применения в данной области, сырье, материалы, полуфабрикаты внутриотраслевого применения, отдельные виды товаров народного потребления. Также объектами могут быть технические нормы и типовые технологические процессы, специфичные для данной отрасли, нормы, требования и методов в области организации проектирования; производства и эксплуатации промышленной продукции и товаров народного потребления.
Отраслевые стандарты утверждаются министерством (ведомством), являющимся головным (ведущим) в производстве данного вида продукции. Степень обязательности соблюдения требований стандарта отрасли определяется тем предприятием, которое применяет его, или по договору между изготовителем и потребителем. Контроль за выполнением обязательных требований организует ведомство, принявшее данный стандарт.
Обозначение отраслевого стандарта в соответствии с ГОСТ Р 1.5-92 «Государственная система стандартизации Российской Федерации. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов» содержит индекс ОСТ; условное обозначение министерства (ведомства), выпустившего стандарт; регистрационный номер, присваиваемый в порядке, установленном в министерстве (ведомстве) по согласованию с Госстандартом России; а также через короткое тире после регистрационного номера две (для ОСТ, принятых до 2000 г.) или четыре (для ОСТ, принятых после 2000 г.) последние цифры года принятия стандарта.ОСТ 34-10-764-97 «Детали и сборочные единицы трубопроводов ТЭС на Рраб до 2,2 МПа, t 425 °C. Тройники переходные».
ОСТ 36-24-77 «Детали трубопроводов Ду 500-1400 мм сварные из углеродистой стали на Ру до 2,45 МПа. Тройники сварные».
ОТУ - общие технические условия - устанавливают требования к группе однородной продукции.
СНиП - строительные нормы и правила
РАЗРАБОТАН Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)
Директор института Лярский П.П.
Зам. директора Крученок Т.Б.
Руководитель отдела стерилизации Рамкова Н.В.
Руководитель отдела дезинфекции Соколова Н.Ф.
Исполнители: Абрамова И.М., Гутерман Р.Л., Евтикова Л.В., Иойриш А.Н., Л.С. Трошин К.А., Юзбашев В.Г.Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМГ)
Директор института Леонов Б.И.
Исполнители: Терешенков А.И., Рыбчинокая Н.А.СОГЛАСОВАН:
Главным управлением карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Сергиев В.П.ПОДГОТОВЛЕН К УТВЕРЖДЕНИЮ
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Бабаян Э.А.УТВЕРЖДЕН
Министерством здравоохранения СССР Заместитель Министра Щепин О.П.
ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ
ЗАКРЕПЛЕН
За Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизация (ВНИИДиС) и
Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
Зарегистрирован и внесен в реестр государственной регистрации 12.07.85 г. № 8355618
1.
2.
3.
4.
Приложение 1
Приложение 2
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Методы, средства и режимы
ОСТ 42-21-2-85 Взамен ОСТ 42-2-2-77
Приказом по Министерству здравоохранения СССР от 10 июня 1985 г. № 770 срок введения установлен с 01.01.1986 г.
Несоблюдение стандарта преследуется по закону
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.
Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих медицинские изделия.
Стандарт не распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за больными, мебель медицинскую.
Стандарт устанавливает методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.
Основные понятия из области предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по ГОСТ 25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).
Перечень нормативно-технических документов на химические реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном приложении 1 к настоящему стандарту.
Перечень инструктивно-методических документов Минздрава СССР по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном приложении 2 к настоящему стандарту.
1.1. Установленные в настоящем стандарте методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции являются равнозначными по эффективности для каждого вида обработки.
Примечание. Предпочтение следует отдавать термическим методам стерилизации (паровому и воздушному).
1.2. На основе положений настоящего стандарта должны разрабатываться инструкции, устанавливающие методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции применительно к конкретным изделиям или группам изделий с учетом их назначения и конструктивных особенностей.
1.3. При разработке изделий должен выбираться метод, средство и режим, исходя из устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции в зависимости от материала, степени обработки поверхности, конструктивного исполнения.
Выбранные методы, средства и режимы не должны вызывать изменения внешнего вида, эксплуатационных качеств и других показателей изделия; обработанные изделия не должны оказывать токсического действия.
1.4. Требования устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны нормироваться в технических заданиях (медико-технических требованиях) на разработку новых изделий, технических условиях, стандартах, а также указываться в эксплуатационной документации и должны контролироваться на стадии разработки и изготовления изделия.
В технических условиях, в стандартах на серийно выпускаемую продукцию требование устойчивости изделий к предстерилизационной очистке и конкретному методу стерилизации или дезинфекции должно нормироваться с учетом положений настоящего стандарта по результатам предварительно проведенных испытаний.
1.5. В процессе эксплуатации изделий предстерилизационная очистка, стерилизация и (или) дезинфекция должны проводиться в соответствии с настоящим стандартом и инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР, разработанными на основании настоящего стандарта, устанавливающими порядок проведения предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинфекции конкретных видов изделий, а также эксплуатационной документации.
1.6. Требования технической документации (в том числе эксплуатационной) в части предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны соответствовать настоящему стандарту, инструкциям, утвержденным Министерством здравоохранения СССР, а при отсутствии указанных инструкций по тем или иным видам изделий должны быть согласованы с Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР.
1.7. При проведении предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции химическим методом (за исключением газовой стерилизации), дезинфекции методом кипячения допускается применение ингибиторов и других добавок, способствующих снижению коррозии, разрешенных Министерством здравоохранения СССР и не снижающих эффективности предстерилизационной очистки, стерилизации в дезинфекции.
1.8. Контроль стерильности должен осуществляться бактериологическими лабораториями санитарно-эпидемиологических станций и лечебно-профилактических учреждений в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.
1.9. Контроль работы стерилизаторов осуществляется дезинфекционными станциями и дезинфекционными отделами (отделениями) санитарно-эпидемиологических станций в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.
1.10. Контроль качества предстерилизационной очистки и дезинфекции должен проводиться лечебно-профилактическими учреждениями, санитарно-эпидемиологическими и дезинфекционными станциями в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.
2. Предстерилизационная очистка
2.1. Предстерилизационной очистке должны подвергаться все изделия перед их стерилизацией с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов.
2.2. Разъемные изделия должны подвергаться предстерилизационной очистке в разобранном виде.
2.3. Предстерилизационная очистка должна осуществляться ручным или механизированным (с помощью специального оборудования) способом.
2.4. Механизированная предстерилизационная очистка должна производиться струйным, ротационным методами, ершеванием или с применением ультразвука с использованием поверхностно-активных веществ по п. 2.8 настоящего стандарта и других добавок.
Методика проведения механизированной очистки должна соответствовать инструкции по эксплуатации, прилагаемой к оборудованию.
Примечание. Ершевание резиновых изделий не допускается.
2.5. Предстерилизационная очистка ручным способом должна осуществляться в последовательности в соответствии с табл. 1.
2.6. При использовании моющего раствора, содержащего 0,5 % перекиси водорода и 0,5 % синтетического моющего средства «Лотос», применяют ингибитор коррозии - 0,14 % олеата натрия.
2.7. По окончании рабочей смены оборудование должно быть очищено механическим способом путем мытья с применением моющих средств.
2.8. Моющий раствор должен включать компоненты в соответствии с табл. 2.
2.9. Инструменты в процессе эксплуатации, предстерилизационной очистки, стерилизации могут подвергаться коррозии. Инструменты с видимыми пятнами коррозии, а также с наличием оксидной пленки подвергаются химической очистке не более 1 - 2 раз в квартал.
3. Стерилизация
3.1. Стерилизации должны подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раневой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждения.
3.2. Стерилизация должна осуществляться одним из методов, приведенных в табл. 4 - 8.
4. Дезинфекция
4.1. Дезинфекции должны подвергаться все изделия, не имеющие контакта с раневой поверхностью, кровью или инъекционными препаратами.
Изделия, используемые при проведении гнойных операций или оперативных манипуляций у инфекционного больного, подвергают дезинфекции перед предстерилизационной очисткой и стерилизацией.
Кроме того, дезинфекции подлежат изделия медицинского назначения после операций, инъекций и т.п. лицам, перенесшим гепатит В или гепатит с неуточненным диагнозом (вирусный гепатит), а также являющимся носителем НВ-антигена.
Дезинфекция должна осуществляться одним из методов, указанных в табл. 9.
Таблица 1. Предстерилизационная очистка
* Температура раствора в процессе мойки не поддерживается
Примечания.
1. Если инструмент, загрязненный кровью, может быть промыт под проточной водой сразу после использования при операции или манипуляции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия).
2. В случае необходимости (продолжительность операции) инструмент можно оставить погруженным в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия) до 7 часов.
3. Моющий раствор допускается применять до загрязнения (до появления розовой окраски, что свидетельствует о загрязнении раствора кровью, снижающем эффективность очистки). Моющий раствора перекиси водорода с синтетическими моющими средствами можно использовать в течение суток с момента изготовления, если цвет раствора не изменился. Неизмененный раствор можно подогревать до 6 раз, в процессе подогрева концентрация перекиси водорода существенно не изменяется.
4. Режим сушки эндоскопов и изделий из натурального латекса, а также требования к погружению эндоскопов в растворы, должны быть изложены в инструкциях по эксплуатации этих изделий.
Таблица 2. Приготовление моющего средства
х - Для предстерилизационной очистки допускается применение медицинской перекиси водорода, а также перекиси водорода технической марок А и Б. Приводимые в таблице количества перекиси водорода рассчитаны для раствора с концентрацией 27,5 %.
хх - Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия медицинского назначения при проверке устойчивости изделий к средствам предстерилизацаионной очистки, должны использовать растворы перекиси водорода с моющими средствами.
Таблица 3. Химическая очистка хирургических инструментов из нержавеющей стали
х Для скальпелей из нержавеющей стали.
хх Для инструментов с наличием оксидной пленки.
ххх Для инструментов с сильными коррозионными поражениями, места поражений рекомендуется дополнительно очищать ершом или ватно-марлевым тампоном.
Таблица 4. Паровой метод стерилизации (водяной насыщенный пар под избыточным давлением)
Примечания.
1. Стерилизационные коробки не являются упаковкой для хранения простерилизованных изделий, но если простерилизованный материал хранится в коробках в течение указанного в таблице времени, допускается его использовать по назначению.
2. Изделия из коррозионно-стойкого металла по ОСТ 64-1-72-80 и ОСТ 64-1-337-78.
Таблица 5. Воздушный метод стерилизации (сухой горячий воздух)
Таблица 6. Химический метод стерилизации (растворы химических препаратов)
х Раствор перекиси водорода может использоваться в течение 7 суток со дня приготовления при условии хранения его в закрытой емкости в темном месте. Дальнейшее использование раствора может осуществляться только при условии контроля содержания активно действующих веществ.
хх Температура раствора в процессе стерилизации не поддерживается.
ххх Раствор «Дезоксона-1» может использоваться в течение одних суток.
хххх Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия при проверке устойчивости изделий к средствам стерилизации, могут использовать нестерильную воду.
Таблица 7. Химический метод стерилизации (газовый) стерилизация смесью ОБ и окисью этилена
Примечания.
1. Изделия после предстерилизационной обработки подсушивают при комнатной температуре или при температуре 35 ПС до исчезновения видимой влаги, после чего их упаковывают в разобранном виде.
2. Для поддержания требуемой температуры стерилизации (35, 55 П) микроанаэростаты помещают в термостат или водяную баню.
3. При использовании микроанаэростата или портативного аппарата после окончания стерилизационной выдержки их открывают в вытяжном шкафу и выдерживают в течение 5 часов. Удаление газа из стационарного аппарата производят 10-кратным вакуумированием.
4. Изделия, простерилизованные газовым методом, применяют после их выдержки в вентилируемом помещении (при скорости движения воздуха 20 см/с) в течение:
1 суток - для изделий из стекла, металла;
5 - 13 суток - для изделий из полимерных материалов (резин, пластмасс), имеющих кратковременный контакт (до 30 мин); конкретные сроки проветривания должны быть указаны в ТУ на конкретные изделия;
14 суток - для всех изделий, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин) со слизистыми оболочками, тканями, кровью;
21 суток - для изделий из полимерных материалов, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин), используемых для детей.
Таблица 8. Химический метод стерилизации (газовый) стерилизация смесью паров воды и Формальдегида
Примечание. Для нейтрализации формальдегида используют водный раствор аммиака (23 - 25 %).
Таблица 9. Дезинфекция изделий медицинского назначения*
х Подробное изложение дезинфекции отдельных изделий при конкретных инфекционных заболеваниях приведены в соответствующих приказах и методических указаниях, указанных в приложении 2 настоящего ОСТ.
хх Режим дезинфекции химическим методом дан в трех вариантах:
1 - должен применяться при гнойных заболеваниях, кишечных и воздушно-капельных инфекциях бактериальной и вирусной этиологии (грипп, аденовирусные и т.п. болезни), гибитан - только бактериальной этиологии;
2 - при туберкулезе;
3 - при вирусных гепатитах.
Примечания.
1. При разработке изделий медицинского назначения контроль устойчивости к дезинфицирующему агенту следует проводить по режиму, используемому при туберкулезе, а если препарат не рекомендуется при данной инфекции, то по режиму, используемому при вирусных гепатитах.
2. Дезинфекцию медицинского инструментария можно проводить медицинской перекисью водорода и технических марок А и Б с последующей мойкой инструментов.
3. Концентрация дезинфицирующего агента: хлорамин, дихлор - 1, сульфохлорантин, хлороцин, дезам, нейтральный гипохлорит кальция дана по препарату.
4. Для изделий и их частей, не соприкасающихся непосредственно с пациентом, протирание должно проводиться смоченной в дезинфицирующем растворе и отжатой салфеткой во избежание попадания дезинфицирующего раствора во внутрь изделия.
5. После дезинфекции способом погружения изделия должны быть промыты в проточной воде до полного удаления запаха дезинфицирующего средства.
6. Дезинфицирующий раствор должен применяться однократно.
7. При дезинфекции кипячением и паровым методом изделия из полимерных материалов должны быть упакованы в марлю.
Приложение 1
(справочное)
Нормативно-техническая документация на химические реактивы и вспомогательные материалы
Государственный стандарты (ГОСТ), отраслевые стандарты (ОСТ)
1. ГОСТ 177-77 «Водорода перекись. Технические условия»
2. ГОСТ 1341-74 «Пергамент. Технические условия»
3. ГОСТ 1625-75 «Формалин технический. Технические условия»
4. ГОСТ 2156-76 «Натрий двууглекислый. Технические условия»
5. ГОСТ 2228-81 «Бумага мешочная. Технические условия»
6. ГОСТ 2874-82 «Вода питьевая. Гигиенические требования и контроль за качеством»
7. ГОСТ 4201-79 «Натрий двууглекислый кислый. Технические условия»
8. ГОСТ 5850-72 «Фенолфталеин »
9. ГОСТ 6709-72 «Вода дистиллированная»
10. ГОСТ 7247-73 «Бумага для упаковывания продукции на автоматах»
11. ГОСТ 7568-73 «Этилена окись. Технические условия»
12. ГОСТ 10354-82 «Пленка полиэтиленовая. Технические условия»
13. ГОСТ 11680-76 «Ткани хлопчатобумажные бязевой группы. Технические условия».
14. ГОСТ 25263-82 «Кальция гипохлорит нейтральный. Технические условия»
15. ГОСТ 25644-83 «Средства моющие синтетические порошкообразные. Технические условия»
16. ОСТ 6-01-75-79 «Хлорамин Б технический»
Технические условия (ТУ)
1. ТУ 6-01-746-72 «Сульфохлорантин»
2. ТУ 6-02-09-06-78 «Дезоксон - 1»
3. ТУ 6-15-547-82 «Отбеливатели хлорсодержащие»
4. ТУ 6-15-1128-78 «Средство «Хлорцин»
5. ТУ 6-15-1191-79 «Средство для дезинфекции «Дезам»
6. ТУ 6-09-1224-76 «Олеат натрия»
7. ТУ 6-09-2785-78 «Бензоат натрия»
8. ТУ 6-22-1-74 «Метил бромистый»
9. ТУ 18 РСФСР 718-77 «Биолот»
10. ТУ 38-10719-77 «Вещество жидкое моющее «Прогресс»
Приложение 2
(справочное)
Перечень инструктивно-методических документов по вопросам стерилизации и дезинфекции
1. СТ СЭВ 3188-81 «Изделия медицинского назначения. Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции. Термины и определения».
2. ГОСТ 25375-82 «Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения».
3. ОСТ 64-1-337-78 «Устойчивость медицинских металлических инструментов к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции. Классификация. Выбор метода».
4. Временная инструкция по стерилизации в упакованном виде пластмассовых магазинов одноразового использования для хирургических сшивающих аппаратов (утверждена Минздравом СССР 09.11.72 г. № 995-72).
6. Временная инструкция по мойке и стерилизации хирургических инструментов и изделий из пластмасс перекисью водорода и смесью окиси этилена с бромистым метилом (утверждена Минздравом СССР 25.08.72 г. № 988-72).
7. Методические указания по контролю паровых стерилизаторов (автоклавов) в лечебных учреждениях (типа «АВ», «АГ», «АШ» и «АОВ») (утверждена Минздравом СССР 28.11.72 г. № 998-72).
9. Методические указания по предстерилизационной обработке и стерилизации резиновых изделий и комплектующих деталей медицинского назначения (утверждены Минздравом СССР 29.06.76 г. № 1433).
10. Методические указания по стерилизации в паровых стерилизаторах перевязочного материала, хирургического белья, хирургических инструментов, резиновых перчаток, стеклянной посуды и шприцев (утверждены Минздравом СССР 12.08.80 г. № 28-4/6).
12. Методические указания по предстерилизационной очистке изделий медицинского назначения (утверждены Минздравом СССР 8.06.82 г. № 28-6/13).
13. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 31 июля 1978 г. № 720 «Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией».
14. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 6 декабря 1979 г. № 1230 «О профилактике заболеваний в акушерских стационарах».
15. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 8 июля 1981 г. № 752 «Об усилении мероприятий по снижению заболеваемости вирусным гепатитом».
16. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 4 августа 1983 г. № 916 «Об утверждении инструкции по санитарно-противоэпидемическому режиму и охране труда персонала инфекционных больниц (отделений)».
17. Методические указания по классификации очагов туберкулезной инфекции, проведению и контролю качества дезинфекционных мероприятий при туберкулезе (утверждены Минздравом СССР 4 мая 1979 г. № 10-8/39).
18. Методические указания по применению хлорамина для дезинфекционных целей (утверждены 21 октября 1975 г. № 1359-75).
19. Инструкция по использованию перекиси водорода с моющими средствами для целей дезинфекции (утверждена Минздравом СССР 29.08.70 г. № 858-70).
20. Методические указания по применению сульфохлорантина для целей дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 23.06.77 г. № 1755-77).
21. Методические указания по применению хлорцина для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР от 24.12.80 г. № 28.13/6).
22. Методические указания по применению дезама для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 24.12.80 г. № 28-14/6).
23. Методические указания по стерилизации некоторых гемосорбентов (утверждены Минздравом СССР 28.12.83 г. № 28-6/5).
24. Методические указания по применению гибитана для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 26.08.81 г. № 28-6/4).
25. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 17.01.79 г. № 60 «О мерах по дальнейшему укреплению и развитию дезинфекционного дела».
27. Инструкция по дезинфекции и дезинсекции одежды, постельных принадлежностей, обуви и других объектов в паровоздушно-формалиновых, паровых и комбинированных дезинфекционных камерах и дезинсекции этих объектов в воздушных дезинсекционных камерах (утверждена Минздравом СССР 29.08.77 г.).
Забота о безопасности потребителя – важная часть государственной политики. ОСТы и ГОСТы призваны защитить рынок и конечного покупателя от недобросовестных производителей, продукция которых не отвечает требованиям качества. Как отличить указанные технические документы и в каких сферах они действуют?
Определение
ОСТ – отраслевой стандарт, устанавливающий требования к качеству продукции в какой-либо конкретной отрасли. Они разрабатываются в тех сферах деятельности, где ГОСТы отсутствуют, либо их требования нуждаются в уточнении. Соблюдение ОСТов в пределах определённой сферы и смежных отраслей обязательно.
ГОСТ – в широком смысле это государственный стандарт, принятый Госстандартом или Госстроем России, в узком — нормативный акт, устанавливающий требования к качеству и видам продукции, сырья, услугам в определённой сфере деятельности, и обязательный для исполнения всеми участниками рынка. В настоящее время, по мере формирования Таможенного пространства, ГОСТы заменяются техническими регламентами.
Сравнение
Таким образом, основное отличие между данными понятиями заключается в сфере их действия. Если положения и требования ГОСТа обязательны для всех участников рынка, то ОСТ распространяется лишь на конкретную отрасль деятельности и смежные с ней сегменты. Стоит заметить, что ГОСТ принимается Госстандартом или Госстроем РФ, в то время как ОСТ – отраслевым государственным органом. Таким образом, отраслевые стандарты либо расширяют, уточняют ГОСТы, либо распространяются на сферу, где единых требований на уровне государства пока не сформировано.
Выводы сайт
- Сфера действия. ГОСТ распространяется на территорию всего государства или нескольких стран, ОСТ – на конкретную отрасль.
- Порядок принятия. ГОСТ принимается Госстандартом или Госстроем РФ, в то время как ОСТ – отраслевым государственным органом.
- Соподчинение. ГОСТы являются первичными документами, ОСТы должны полностью согласовываться с их положениями и не нарушать их.
- Тип продукции. ГОСТы устанавливаются на продукцию, которая подлежит государственной сертификации, ОСТы – на продукцию, которая в такой сертификации не нуждается.
Устанавливается на продукцию, не относящуюся к объектам государственной стандартизации
, на технологическую оснастку, инструмент, специфические для отрасли технологической нормы и типовые технологические процессы отраслевого применения, а также на нормы, правила, требования, термины и обозначения, регламентация которых необходима для обеспечения взаимосвязи в производственно-технической деятельности предприятий и организаций отрасли. О. обязательны для всех предприятий и организаций данной отрасли, а также для предприятий и организаций др. отраслей, применяющих продукцию этой отрасли. Утверждаются соответствующим министерством или ведомством.
Большая советская энциклопедия. - М.: Советская энциклопедия . 1969-1978 .
Смотреть что такое "ОСТ (стандарт)" в других словарях:
стандарт - стандарт: Официальное издание, содержащее комплекс норм, правил, требований к объекту стандартизации, которые устанавливают на основе достижений науки, техники и передового опыта и утверждают в соответствии с действующим законодательством.… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
ОСТ - Общество станковистов с 1925 по 1932 Москва, организация ОСТ отдел сетевых технологий техн. ОСТ «опять стану твоей» татуир. ОСТ … Словарь сокращений и аббревиатур
Норма, образец, эталон, уровень; шаблон, штамп, трафарет; образчик, казенщина, модель, евростандарт, трюизм, ост, гост, стереотип, типаж, ходячая монета, общее место, избитое выражение, прописная истина, рутина, клише Словарь русских синонимов.… … Словарь синонимов
Восток, стандарт, восход Словарь русских синонимов. ост сущ. восток Словарь русских синонимов. Контекст 5.0 Информатик. 2012. ост … Словарь синонимов
Ост: Ост (нем. Ost) восток (сторона света), один из 32 румбов. ОСТ (ОХСТ) общество художников станковистов, основанное в 1925 году в Москве ОСТ оригинальный саундтрек (англ. Original Soundtrack, OST), продаваемый отдельно от … Википедия